严格落实认证规定  确保患者生命安全

近年来，我区进口医疗器械逐年增加，为落实国家强制性标准要求,加强对医疗器械的监督管理，维护国家和消费者人身安全, 我局认真履行职能，对实施强制性产品认证制度以来进口医疗器械情况进行了严格回查，对不符合国家安全要求的医疗器械提出了整改要求。

今年以来，国家质检总局针对进口医疗器械陆续发布了相关公告、警示通报和通知，对不符合要求医疗器械均实施了严格的限制或禁止措施，要求各直属检验检疫机构加强相关医疗器械的监督管理，杜绝医疗器械的安全隐患，切实维护人民群众生命财产安全。据此，我局对宁夏地区相对进口较多的美国通用电气医疗集团（以下简称美国GE医疗集团）生产的医疗器械进行了监督检查，对本辖区医院进口召回情况进行了监督。通过回查了解到，宁夏地区各大医院普遍进口过美国GE医疗集团生产的医疗器械，自2002年以来共进口美国GE医疗集团生产的医疗器械12台（套），主要包括X射线诊断仪、彩色超声波诊断仪、数字拍片机、核磁共振成像等设备，目前设备全部处于正常使用状态。

在对进口该集团医疗器械检验监管过程中，发现医疗器械说明书、标签和安全方面普遍存在不符合国家法律法规和强制性标准要求的问题。一是各设备代理商能够提供医疗器械认证证明文件，但在现场检验中，发现设备普遍没有中英文对照铭牌和中文操作说明书，器械操作指示为英文，给用户的调试和使用带来不便；二是个别设备插头不符合国家强制性安全要求，存在安全隐患；三是个别设备的安全整改不彻底，如电气安全警示标识不规范、无认证标志等情况。对以上问题，我局要求对存在安全隐患插头不得使用，整改测试后使用；对相应的设备标识及安全警示标志要求尽快召回整改，并及时反馈我局。

通过对宁夏地区进口美国GE医疗集团医疗器械检验监管，感到各设备代理商及国内用户对国家相关的进口医疗器械规定不了解。我局已提醒其在今后合同签定中，要掌握国家的强制性认证要求，设备必须经过认证并标注认证标志后方可进口，维护国家利益和使用者的健康安全。同时，在下步监管过程中，我局要对重点项目进行认真核查，确保货证相符，防止进口和使用不符合质量和安全要求的医疗器械。